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文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」改正対応について

掲載日:2017年4月28日

平成 29 年 2 月 28 日付で、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正について告示がありました(5月30日施行)。これに伴い、「人を対象とする研究」を行う全ての研究者は、以下の対応をしなければ研究が続けられなくなりますので注意してください。

1.継続中の研究について:研究内容の点検【事後対応も含めて5月22日(月)までに結果提出】

下記のチェックリストを用いて点検を行い、結果に応じて書類の修正や追加等、必要な対応をとってください。

改正指針対応チェックリスト(Microsoft Word207KB)NEW

(参考)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(Adobe PDF913KB)」(平成29年3月8日一部改訂)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)(Adobe PDF152KB)」(平成29年3月8日)


【点検期間:平成29年4月28日~平成29年5月22日17時】

  • 点検の結果、対応が不要であった場合も含めて、必ず全ての研究者が所属学科・学域の研究安全倫理委員(部会長)にチェックリストを提出すること。その際、申請者が学生や客員研究員等の場合は、指導教員および受入教員を通じて所属学科・学域の研究安全倫理委員(部会長)にチェックリストを提出すること。また、申請者が教員の場合は、直接、所属学科・学域の研究安全倫理委員(部会長)にチェックリストを提出すること。
  • 点検の結果、書類の修正・追加等の対応が必要な場合は、上記の対応に加えて、下記の書類も同時に提出すること。

  ・新しい「研究安全倫理審査申請書(別記第1号様式)」

   (「5.修正・変更の概要」の修正・変更状況欄に内容を記載する。)

  ・修正・追加した書類

※複数の研究を行っている場合は、個々の研究についてそれぞれの研究代表者がチェックリストを使い、点検を行うこと。

※5月30日の改正指針の施行までに終了した研究で、すでに「研究安全倫理報告書(別記第3号様式)」を提出したものについては、点検は不要です。「研究安全倫理報告書」を未提出の方は速やかに提出してください。

 

2.新規の研究について:新様式による研究安全倫理審査の申請・受審

平成29年5月30日以降、国の新しい指針内容に則って研究を行えるよう、これから作成する研究安全倫理審査関連の書類は下記の様式類を使用し、5月9日以降の部会審査に申請してください。

 

― 平成29年度 首都大学東京荒川キャンパス研究安全倫理審査 ―

  • 書類様式

  1. 研究安全倫理審査申請書(別記第1号様式)(平成29年4月28日更新版)(Microsoft Word50.7KB)NEW

  2. 研究安全倫理審査研究計画書(平成29年 4月28日更新版)(Microsoft Word99.6KB)NEW

  3. 共同(又は分担)研究者同意書(Microsoft Word49KB)

  4. 研究安全倫理再審査請求書(別記第3号様式)(Microsoft Word23KB)

  5. 研究安全倫理報告書(別記第4号様式)(Microsoft Word26.7KB)

  6. 研究安全倫理審査再申請書(別記第5号様式)(Microsoft Word25.6KB)

  7. 研究計画変更届(別記第6号様式)(Microsoft Word25.8KB)

  8. MRI研究承諾書(Microsoft Word27KB)

  9. MRI撮像時の注意事項(Adobe PDF161KB)

  10. 超音波撮像に関する承諾書(Microsoft Word29KB)

  11. 超音波撮像についての説明と注意事項(Adobe PDF114KB)

  ※参考ひな型(テンプレート)

  ・研究協力機関向け依頼文書(Microsoft Word32.8KB)

  ・研究協力機関向け同意書(Microsoft Word16.7KB)

  ・研究対象者向け依頼文書(Microsoft Word36.1KB)

  ・研究対象者向け同意書(Microsoft Word16.3KB)

  ・情報公開文書(Microsoft Word24.9KB)NEW

  ・他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録(Microsoft Word47KB)NEW

  • 資料
  1. 研究安全倫理の指針(平成29年4月28日更新版)(Adobe PDF364KB)NEW
  2. 試料・情報の取扱いと対応一覧(参考)(Microsoft Excel21.1KB)
    ※文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)」
     及び日本医療研究開発機構「倫理審査委員のための倫理研修用動画教材提供サイト」資料より作成
  3. CITI Japan ON スクリーンe ラーニング 「人を対象とした研究ダイジェスト」受講手順(Adobe PDF1.01MB)
  4. 外部記憶媒体による個人情報管理に関する指針(学生版)(Adobe PDF291KB)
  5. 首都大学東京情報セキュリティ実施手順外部リンク 外部リンク(学内のみ閲覧可能)
  6. 首都大学東京荒川キャンパス研究安全倫理委員会運営要綱(平成28年4月1日施行)(Adobe PDF223KB)

 ※研究倫理研修について

 CITI Japan e-learningの研修の受講について、2017年度共通のユーザIDの発行は5月頃となる見込みです。したがって、4月の通常審査・迅速審査の事務局締切に申請する方および5月分通常審査の部会(4/18締切)に申請する方は、2016年度のID「tmphs16(学修番号・職員番号)」で受講いただき、その後5月の通常審査の事務局締切(5/16)までに2017年度ユーザIDで再受講いただくことになりますのでご留意ください。

IDの発行についてはメールで通知します。ご確認ください。

 

問合わせ先:倫理審査事務局(管理課企画担当)内線215、rinri-hs●tmu.ac.jp 

(メールを送信される場合は●を@に変換してください)